Endonezya’nın Bio Farma Covid-19 Aşı Faz III Klinik Çalışmasının Helal Sertifikası İçin Gözler Yolda

Honesti’ye göre, CoronaVac şu anda önümüzdeki altı ay içinde tamamlanması beklenen Faz III klinik denemelerinde bulunuyor. Şu anda DSÖ’nün listesinde klinik değerlendirmede yer alan 29 aday aşıdan biridir.

Biyofarmasötik şirketi, aşı seri üretime hazır olduğunda Endonezya’nın BPJPH’sinden helal sertifikası için başvuracak.

Honesti, ”Şu anda bu ürün henüz üretilmediğinden ve hala klinik çalışma aşamasında olduğundan (helal sertifikasyon için) başvuramayız.” dedi.

Bio Farma, Endonezya’daki tek aşı üreticisidir.

Honesti, ”2.400 dozaj hazırladık ve önümüzdeki altı ay içinde yapılacak klinik çalışma için Padjajaran Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Ulusal ilaç ve gıda kontrol Ajansı (BPPOM) ekibiyle işbirliği yapıyoruz.” dedi.

“Ama tabii ki, helal de bizim ana endişe haline gelmiştir ve bir zorunluluktur. Bizim için bu, Endonezya’nın çoğunluk Müslüman olduğu için elde etmemiz gereken bir ön koşuldur.

“Biz klinik deneme sırasında hayvansal kökenli olmayan maddeler öncelik ve biz de her şey hazır olduğunu, bpjph helal sertifikasyon için başvuran başladığınızda emin olmak için MUI gelen fetva Komisyonu ve LPPOM dahildir.” diye ekledi.

LPPOM-MUI, BPJPH’nin atanmış helal müfettişleri ve denetçilerinden biridir.

Bio Farma, 15’ten fazla aşı üretmiş ve bunları 160’tan fazla ülkeye ihraç etmektedir. Bunlar, çocukları menenjite ve yaygın tüberküloza karşı koruyan kızamık, grip, hepatit B, difteri ve BCG aşılarını içerir.

Honesti’ye göre, BCG aşısı Nisan ayında helal sertifikalıydı. MUI’nin web sitesine göre LPPOM-MUI ile helal sertifikası 17 Nisan 2021’de sona eriyor.

Honesti, şirketin 1980 yılında kurulduğundan bu yana, Bio Farma’nın aşı üretmek için helal bileşenleri kullanmaya alıştığını da sözlerine ekledi.

COVİD-19 Aşısı İçin İç Pazar Önceliği

Devlete ait şirket, iç pazara öncelik vereceği için CoronaVac’ı derhal ihraç etme planları olmadığını söyledi.

“Şu anda henüz ihraç etmeyi planlamıyoruz, çünkü önceliğimiz Endonezya pazarı. Belki daha sonra iç talebi yerine getirebildikten sonra ihraç etmeye başlayacağız” dedi.

Önümüzdeki altı ay içinde başarılı bir faz III klinik çalışma bekleyen, Bio Farma  BPJPH, BPPOM ve helal sertifikasyon için bir dolaşım izni için geçerli olacaktır. Honesti’ye göre, 2021’in ilk çeyreğinde kitle pazarına doz başına yaklaşık 5 ila 10 dolar arasında bir maliyetle satmayı hedefliyor.

”Şu anda üretim kapasitemiz yılda 100 milyon dozajdır ve Aralık 2020’de tamamlanması beklenen yılda 150 milyon dozaj kapasiteli ek üretim tesisleri hazırlıyoruz.”

Bio Farma CEO’su, “umarım 2021’in başlarında yılda 250 milyon doz üretebiliriz.” dedi.

BPJPH Başkanı Prof. Sukoso, Salaam Gateway’e yaptığı açıklamada, bio Farma’nın helal sertifikasyona başvurma planlarını memnuniyetle karşıladığını ve başvurunun tamamlanmasından ve helal garanti yasasına uygun olarak kurulmasının önceliklendirilebileceğini söyledi.

”Uygulamalarına öncelik verebiliriz, ancak elbette mevcut prosedürlere uyması gerekiyor. En geç 93 iş günü sürecek ve çok daha hızlı olabilir.” dedi.

Kaynak: SalaamGateway

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir